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世界衛(wèi)生組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

NIBSC 88/656 白細(xì)胞介素-4（人類(lèi)，rDNA 衍生）的第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)

1. 預(yù)期用途

NIBSC 88/656 白細(xì)胞介素-4(人類(lèi)，rDNA)WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是白細(xì)胞介素 4 的主要生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。

2. 注意

該制劑不適用于人類(lèi)或動(dòng)物。

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料，并且最終產(chǎn)品或衍生它的源材料已經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心操作，以避免割傷。

3. 統(tǒng)一

根據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際合作研究商定的指定效力為每個(gè)NIBSC 88/656 白細(xì)胞介素-4(人類(lèi)，rDNA)含有 1000 國(guó)際單位的生物活性。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)NIBSC 88/656含有冷凍干燥的殘留物，在氮?dú)鈿夥障掳ǎ?/span>

IL-4，約 100 納克

4.5 毫克氯化鈉

0.5 毫克海藻糖

1.0 毫克人血清白蛋白

IL-4 蛋白在 CHO 細(xì)胞中表達(dá)。

5. 儲(chǔ)存

為了使用經(jīng)濟(jì)，建議將溶液分成幾小等份并儲(chǔ)存在 -40oC 或以下。避免反復(fù)解凍/冷凍。未開(kāi)封的安瓿應(yīng)儲(chǔ)存在 –20oC。

請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)送這些材料。

7. 材料的使用

在重新配制之前不應(yīng)嘗試稱(chēng)出任何部分的冷凍干燥材料。將安瓿的總含量溶解在 0.5 毫升無(wú)菌蒸餾水中。用約 0.4 毫升無(wú)菌磷酸鹽緩沖鹽水 (PBS) 沖洗安瓿，并用 PBS 補(bǔ)足總體積至 1.0 毫升。該溶液將含有濃度為 1000 國(guó)際單位/毫升的 IL 4。在需要大量稀釋的地方使用載體蛋白。

8. 穩(wěn)定性

NIBSC 88/656 白細(xì)胞介素-4(人類(lèi)，rDNA)保存在 NIBSC 有保證的、溫度受控的存儲(chǔ)設(shè)施內(nèi)，它們應(yīng)在接收時(shí)按照標(biāo)簽上的指示進(jìn)行存儲(chǔ)。世衛(wèi)組織的政策是不為其國(guó)際參考材料指定失效日期。加速降解研究表明，該材料在 -20oC 或更低的溫度下儲(chǔ)存時(shí)具有適當(dāng)?shù)姆€(wěn)定性，因此指定的值在撤回或更換材料之前一直有效。這些研究還表明，該材料在環(huán)境溫度下運(yùn)輸時(shí)非常穩(wěn)定，不會(huì)對(duì)指定值產(chǎn)生任何影響。重新配制、稀釋或分裝后，用戶(hù)應(yīng)根據(jù)自己的制備、儲(chǔ)存和使用方法確定材料的穩(wěn)定性。鼓勵(lì)有數(shù)據(jù)支持任何參比制劑特性惡化的用戶(hù)聯(lián)系 NIBSC。

9. 參考資料

Mire-Sluis, A. R., Gaines Das, R., Thorpe, R. 等 (1996) 對(duì)白細(xì)胞介素 4 的測(cè)定和生物活性的影響。世衛(wèi)組織國(guó)際合作研究的結(jié)果。免疫學(xué)方法雜志 194, 13-25。

本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù) WHO 技術(shù)報(bào)告系列，No. 800，1990，附件 4 中引用的 WHO 指南制定的。